All the general principles above should be considered in selecting Starting Material(s), rather than strictly applying each general principle in isolation (see Example 4, Section 10.4).在选择起始物料时,要考虑上述所有的通则,而不仅仅单独考虑严格适用某一个原则(参见例4,第10.4部分)。Explanator
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CDE热点栏目—常见一般性技术问题解答,现有76条来源CDE官网1、改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?CDE解答:根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。2、临床试验样
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本文以流化床底喷上药为例,从起始丸芯“大与小”的选择,包衣膜的“厚与薄”简要转述前人的研究结论,以期加深对微丸包衣的理解。所用内容参考Colorcon公司官网技术资料、《质量源于设计在ANDA中的应用缓释制剂示例》一书、陈挺老师部分学术报告资料和KAN shl的文献,在此表示感谢!微丸制备考察因素微丸制备影响因素众多,
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